二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求-车间案例展示

    二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求一成功建设净化车间案例展示
         
    小知识
GMP净化车间洁净度不合格的原因及改造措施

    GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求， 要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。
    GMP净化车间验收的常见问题
    如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现，造成洁净度不合格的主要原因有：二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求
    1.工程设计不合理
    这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求
    2.用低档产品替代产品
    在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或**10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
    3.送风管或过滤器密封不好
    这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求
    4.回风管道或回风口设计、调试不好
    在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“**送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成GMP净化车间洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。二类医疗器械生产厂房要求-医疗产品对无尘车间的要求
     
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