潍坊医疗器械gmp无尘车间-潍坊十万级gmp净化车间-车间成功案例

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    GMP洁净车标准
    GMP洁净车间空气降尘量，“药品生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生产的洁净车间内的生产环境监控系统如：温度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。即制剂生产洁净车间中的温度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。潍坊医疗器械gmp无尘车间-潍坊十万级gmp净化车间
     一、无菌制剂的生产所需的净化区可以分成4个等级
    A 级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。
    B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。
    C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。潍坊医疗器械gmp无尘车间-潍坊十万级gmp净化车间
    以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。

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